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疫苗安全怎么破 药监局局长:正建立监管长效机制 完善疫苗批签发制度

YTPP.COM.CN 编辑:婧宸  2019年03月11日 14:54  来源:21世纪经济报道
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疫苗安全,是2019年全国“两会”的热门话题。业内人士纷纷呼吁,不应对国产疫苗失去信心。

疫苗安全怎么破 药监局局长:正建立监管长效机制 完善疫苗批签发制度

在全国政协委员、中国疾控中心主任高福看来,不要对免疫接种失去信心,更不要对中国的疫苗失去信心;全国人大代表、华兰生物董事长安康同样表示,不能对国产疫苗失去信心。

3月11日上午,在“加强市场监管 维护市场秩序”记者会上,国家药品监督管理局局长焦红回应疫苗问题时表示,对我国疫苗的总体评价应该是安全的,群众、媒体应该对疫苗有信心。市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。

焦红介绍,为建立长效机制,正在采取以下举措:

一是起草《疫苗管理法(草案)》,明确提出疫苗是具有战略性和公益性的,支持产业发展和结构重组,有针对性地对疫苗实行最严格监管。对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,提出更加严格要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处,对监管的失职渎职行为,也要严肃问责。目前,《疫苗管理法(草案)》已经过全国人大常委会初次审议,并向社会公开征求意见。

另外,围绕进一步做好疫苗监管工作,修订《药品管理法》相关内容。目前,正在会同相关部门,进一步研究制定相关配套规章和制度,为法的实施做好准备工作。

二是加强监管,重点落实两个责任:督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。

疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系,建立新太阳城官网安全追溯体系,落实疫苗新太阳城官网风险报告制度,保证疫苗新太阳城官网质量。监管部门则要进一步明晰监管部门的事权和监管责任,进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规,严肃查处。

三是疫苗具有专业性,要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。例如,加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合,进一步提高疫苗批签发的能力和水平,通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高对新太阳城官网风险管控的能力。

作为监管部门,要进一步加强监管队伍建设,提高能力水平。建立国家和省两级专职检查员队伍,加强检查员的管理和培训,最终目的是提高发现问题的能力和水平,保障公众健康,让公众对疫苗更有信心。

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